[식약처/CTN]가요진 기자= 오유경 식품의약품안전처장이 "희귀·난치질환자와 환자 가족들이 진단서 발급에 소요되던 불필요한 시간과 비용을 덜게 되었다"라며 "앞으로도 희귀·난치질환자의 일상을 가로막는 규제의 문턱을 낮추는 따뜻한 행정을 이어가겠다"라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 희귀질환자의 연속적인 치료 기회를 보장하기 위해 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화하는 내용의 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'을 3월 31일 개정했다. 이번 개정은 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로, 그간 희귀·난치질환자가 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 반복해서 진단서를 제출해야 했던 불편을 해소하기 위해 마련됐다.

개정된 내용에 따르면 국내 대체품이 없어 자가사용을 목적으로 해외에서 직접 수입하는 의료기기는 최초 1회만 진단서를 제출하면 된다. 이후 동일한 제품을 다시 수입하려는 경우에는 기존에 제출한 자료를 근거로 진단서 제출이 면제되며 간단한 신청만으로 수입할 수 있도록 개선됐다.

'의료기기 요건확인 면제 제도'는 환자 개인이 사용하기 위한 의료기기를 국내로 들여올 때 요건면제확인기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 추천서를 발급받아 관세청에 제출하는 제도다. 이번 규정 개정으로 선천성 질환 등의 진단과 치료에 지속·반복적으로 사용되는 제품을 수입하는 환자들의 편의가 크게 향상될 전망이다.

자세한 개정 사항은 식품의약품안전처 대표 누리집의 법령정보 게시판을 통해 확인할 수 있다.

가요진 기자 gyj1119@naver.com

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