대전식약청,'의약품 대단위 GMP 평가업무편람'마련
정민준 기자입력 : 2014. 04. 13(일) 23:38
[사회/ctn]식품의약품안전처(처장 정승) 대전지방청은 최근 관내 이전 또는 신축하는 공장이 급증함에 따라 공장의 대단위(제형, 제법별) GMP 평가를 받고자 하는 제약사의 수요에 맞춰 상세한 민원 안내서를 마련했다고 밝혔다.
그동안 허가와 별개로 신축 또는 소재지 이전한 공장에서 생산한 제품 판매를 위한 대단위 GMP 평가에 대한 업계 이해를 돕기위해 대전청은 민원편람을 홈페이지에 게재한다. 그 내용은 ▲ 제도 설명 ▲ 제출 자료 작성방법 및 실사 준비사항 ▲ 평가 절차 ▲ 평가 원칙 및 기준 등이다.
또한, 대전청은 대단위평가가 시장진입의 장벽이 되지 않도록 수요자 맞춤형 서비스로 우선하여 신속평가하고 있다.
참고로 대단위 GMP 평가는 완제의약품의 경우 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그밖의 제형)별로, 원료의약품의 경우 제조방법(합성, 발효, 추출, 그밖의 방법)별로 GMP 기준에 적합여부를 판정하는 행정절차로서 '08년 도입한 품목별 사전 GMP 평가와 별개로 신축 또는 소재지 이전한 공장의 GMP 실시능력을 대단위로 검증하는 효율적인 사전 GMP평가제도이다.
그동안 허가와 별개로 신축 또는 소재지 이전한 공장에서 생산한 제품 판매를 위한 대단위 GMP 평가에 대한 업계 이해를 돕기위해 대전청은 민원편람을 홈페이지에 게재한다. 그 내용은 ▲ 제도 설명 ▲ 제출 자료 작성방법 및 실사 준비사항 ▲ 평가 절차 ▲ 평가 원칙 및 기준 등이다.
또한, 대전청은 대단위평가가 시장진입의 장벽이 되지 않도록 수요자 맞춤형 서비스로 우선하여 신속평가하고 있다.
참고로 대단위 GMP 평가는 완제의약품의 경우 제조하려는 제형(내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그밖의 제형)별로, 원료의약품의 경우 제조방법(합성, 발효, 추출, 그밖의 방법)별로 GMP 기준에 적합여부를 판정하는 행정절차로서 '08년 도입한 품목별 사전 GMP 평가와 별개로 신축 또는 소재지 이전한 공장의 GMP 실시능력을 대단위로 검증하는 효율적인 사전 GMP평가제도이다.
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정민준 기자 jil3679@hanmail.net
정민준 기자 입니다. |
